藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分,應具有良好的安全性、穩定性、功能性和保護性,其本身的質量、安全性、使用性能會對藥品質量產生重要影響。為保證藥品安全有效,藥包材質量合格,國家藥品監督管理局制定并頒布了YBB標準,并以此作為為我國藥品生產企業使用藥包材、藥包材企業生產藥包材和藥品監督部門檢驗藥包材的法定標準。
藥包材檢測標準總結起來可以歸結為五大類,分別為玻璃類藥包材檢測標準、金屬類藥包材檢測標準、塑料類藥包材檢測標準、橡膠類藥包材檢測標準、藥包材檢驗檢測方法標準。
藥包材檢驗檢測方法標準
YBB00262004-2015 包裝材料紅外光譜測定法
YBB00272004-2015 包裝材料不溶性微粒測定法
YBB00282004-2015 乙醛測定法
YBB00292004-2015 加熱伸縮率測定法
YBB00302004-2015 揮發性硫化物測定法
YBB00312004-2015 包裝材料溶劑殘留量測定法
YBB00322004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法
YBB00332004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法
YBB00342004-2015 玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性測定法
YBB00352004-2015 玻璃耐沸騰混合堿水溶液侵蝕性測定法
YBB00362004-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級
YBB00372004-2015 砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法
YBB00382004-2015 抗機械沖擊測定法
YBB00392004-2015 直線度測定法
YBB00402004-2015 藥用陶瓷吸水率測定法
YBB00412004-2015 藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)的測試方法
YBB00172005-2015 藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸出量限度
YBB00182005-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量限度
YBB00192005-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量測定法
YBB00242005-2015 環氧乙烷殘留量測定法
YBB00262005-2015 橡膠灰分測定法
YBB00012003-2015 細胞毒性檢查法
YBB00022003-2015 熱原檢查法
YBB00032003-2015 溶血檢查法
YBB00042003-2015 急性全身毒性檢查法
YBB00052003-2015 皮膚致敏檢查法
YBB00062003-2015 皮內刺激檢查法
YBB00072003-2015 原發性皮膚刺激檢查法
YBB00082003-2015 氣體透過量測定法
YBB00092003-2015 水蒸氣透過量測定法
YBB00102003-2015 剝離強度測定法
YBB00112003-2015 拉伸性能測定法
YBB00122003-2015 熱合強度測定法
YBB00132003-2015 密度測定法
YBB00142003-2015 氯乙烯單體測定法
YBB00152003-2015 偏二氯乙烯單體測定法
YBB00162003-2015 內應力測定法
YBB00172003-2015 耐內壓力測定法
YBB00182003-2015 熱沖擊和熱沖擊強度測定法
YBB00192003-2015 垂直軸偏差測定法
YBB00202003-2015 平均線熱膨脹系數測定法
YBB00212003-2015 線熱膨脹系數測定法
YBB00232003-2015 三氧化二硼測定法
YBB00242003-2015 121℃內表面耐水性測定法和分級
YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級
YBB00342003-2015 藥用玻璃成分分類及理化參數
YBB00142002-2015 藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則
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